Клиндамицин. Инструкция по применению.

Торговое название: Клиндамицин

Международное непатентованное название: клиндамицин

Лекарственная форма: крем вагинальный

Состав: 100 г крема содержат:

Активное вещество - клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) - 2,0 г;

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, касторовое масло, пропиленгликоль.

Описание:

Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик - линкозамид

Код ATX: G01AA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактерио-статическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев после интравагинального применения 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), пиковая сывороточная концентрация клиндамицина составляла в среднем 20 нг/мл (интервал от 3 до 93 нг/мл). Примерно 3 % (от 0,1 до 7,0 %) введенной дозы абсорбируется системно.

У женщин, страдающих бактериальными вагинозами, после введения во влагалище 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), количество всасывающегося клиндамицина составляет 4 % (от 0,8 до 8,0 %), т.е. примерно соответствует аналогичным показателям у здоровых добровольцев.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата

Применение при беременности и в период лактации

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Клиндамицин крем вагинальный применяется во время II и III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому-Клиндамицин крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда" потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. Указания по использованию:

  • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
  • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
  • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
  • В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
  • Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
  • Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
  • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

Побочное действие

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10 %. Мочеполовая система: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия. Системные общие: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине, аллергические реакции.

Желудочно-кишечный тракт: неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, спазмы в животе. Кожа: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница. ЦНС: головокружение, головная боль Эндокринная система: гипертиреоз.

Дыхательная система: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей. Прочие: отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, извращение вкуса.

Передозировка

Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения. IО передозировке препаратом не сообщалось.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине). Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающих вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние па способность к вождению автомобиля и управления механизмами Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2 % по 20 г или 40 г в тубы алюминиевые. 1 тубу вместе с аппликатором и ин-
струкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения: Список Б.

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 °С.

Срок годности: 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии: ЗАО «Вертекс», Россия, Юридический адрес: 196135, г. С. -Петербург, ул. Типанова, 8-100.